项目启动
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早期药物筛选、工艺开发至GMP生产的一站式服务
多元化方案
黄金城集团可提供从研发到临床试验的一站式服务支持:
药物发现阶段,黄金城集团可提供骨架设计,高通量合成(包括序列位点突变,非天然氨基酸,不同linker修饰等),生物活性研究等服务;对于GLP-1序列与其他功能性小分子/蛋白 偶联,开发多重激动剂,以及GLP-1类似物杂质肽合成,我司有丰富的GLP-1类似物研发经验,助力客户GLP-1 类似物新药开发研究。
临床前阶段,黄金城集团配备经验丰富的药物肽研发团队以及注册团队,针对客户项目,工艺研究、方法学开发与验证、稳定性研究等,配备博士级项目管理人员出具专业的CMC研究方案,并定期汇报项目进展。
临床研究阶段,黄金城集团配备自建的GMP厂房,可提供满足客户需求的GMP样品生产。
项目启动
项目启动
药物合成能力
HPLC 检测GLP-1 多肽纯度—纯度高
MS 检测GLP-1 多肽分子量—分子量准确
多批次合成GLP-1 多肽的纯度一致性好
多批次合成GLP-1 多肽的溶解性一致性好
多肽药物偶联能力
多肽药物偶联物(PDC)一类结合了多肽和其他分子(如:小分子药物、放射性核素或靶向基团)形成的化合物,可用于诊断或治疗。PDC主要由三部分组成—多肽(peptide)、连接子(linker)以及具有细胞毒性的有效载荷(payload)。 多肽具有靶向肿瘤细胞表面特定蛋白受体的特异性,对目标受体位点表现出高亲和力,并且能够进入细胞而不破坏其膜完整性,因此,可将载药传递到靶细胞,并限制其脱靶。根据多肽功能可分为细胞穿膜肽(CPP)、细胞靶向肽(CTP)和反应肽。连接子是多肽和有效载荷之间的连接桥梁,决定了PDC在体内的循环时间和稳定性。有效载荷是发挥细胞毒性和治疗或诊断作用的药物。微管抑制剂主要是奥瑞他汀类衍生物auristatins(如MMAE、MMAF、MMAD)、关登素及关登素类衍生物(如DM1、DM4)等;DNA损伤剂主要是Calichemicin、Duoarmycins、阿霉素类、卡奇霉素等. PDC与ADC(抗体药物偶联物)结构类似,是继ADC之后的下一代靶向治疗药物,具有较多优势,如:分子量小;肿瘤穿透性强;免疫原性低;细胞毒性小等优势。
黄金城集团生物科技公司提供全方位的多肽偶联技术服务,满足科研工作者和制药企业在新药研发全程的需求。
1) 为客户进行GLP-1生物类似药化学修饰部分的工艺开发和相关质量研究
2) 为客户进行GLP-1仿制药工艺开发和质量研究
3) 为客户进行GLP-1类新分子(NCE)药物从筛选到放大、毒理批次、临床样品生产和相关质量研究(质量研究,工艺验证,转移)
1) 支持IND、NDA至上市获批;适时完成原料药备案;
2) 黄金城集团已完成6个IND-CMC的撰写并获得CDE批准;结合中美欧法规提供CMC指导和合规分析
黄金城集团全新商业化生产基地的交付,预计每年交付达到吨级的GLP-1多肽原料药及中间体。通过产能的大幅度提升,黄金城集团将为全球的GLP-1合作伙伴提供更有利的支持。
黄金城集团全新商业化生产基地占地面积5万m2 ,5条商业化生产线,将覆盖GLP-1从药物开发到商业化的全生命周期。